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Lo Studio Sorcini opera  nel settore dei Dispositivi Medici, fornendo supporto ad Aziende e Medici sia per le attività di sviluppo tecnologico che per quanto riguarda la conformità ai requisiti regolamentari, necessari per la messa in commercio e l’impiego clinico.

Un Dispositivo Medico è un oggetto artificiale destinato ad interagire con le funzioni dell’organismo umano, spesso sostituendole o modificandole. Per questo, anche quando si tratta di un oggetto apparentemente semplice (un tubicino, una vite, etc.), il suo sviluppo richiede una molteplicità di differenti attività: proteggere l’idea, adottare tecnologie avanzate, adattarle per biocompatibilità, sterilità, forme anatomiche, esigenze chirurgiche ed economiche, valutare l’effetto di ogni scelta, agire per eliminare o ridurre ogni possibile rischio connesso, costruire dei prototipi, verificarne il comportamento e gli effetti, eventualmente, in vivo, e soprattutto allestire un sistema in grado di gestire e documentare ogni passo secondo quanto indicato dalle norme applicabili (Direttive Europee per la Marcatura CE in Europa, o norme FDA per gli USA).

Per l’esecuzione di tutte queste attività lo Studio Sorcini è in grado di offrire il proprio servizio di consulenza, caratterizzato da un approccio interdisciplinare, necessario per la gestione delle tecnologie e delle competenze che si rendono necessarie. In base alle specifiche esigenze del Cliente ed alle caratteristiche del progetto in esame, lo Studio Sorcini, eventualmente coinvolgendo le professionalità più adeguate per ciascun argomento, può sviluppare e gestire un piano di azione per lo sviluppo del Dispositivo, preparare la documentazione di Gestione del Rischio in conformità alla norma ISO14971:2004, collaborare alla progettazione ed al reperimento delle tecnologie necessarie ed all’eventuale adattamento alla specificità del prodotto o dell’azienda, curare la realizzazione dei prototipi, impostare e gestire la validazione in vitro ed in vivo e documentare il tutto arrivando all’allestimento di un Fascicolo Tecnico completo secondo quanto richiesto dalle norme applicabili.

STUDIO SORCINI

Tecnologie e Sistemi Medicali

Via Migiurtina, 36

00199 Roma

Per ulteriori informazioni:

Tel.: +39 347 5047105

E-mail: g.sorcini@sorcini.eu

Web: www.sorcini.eu